消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。该公司表示，正在审查FDA的意见，并将要求与该机构举行会议，讨论可能重新提交的必要条 ...

智通财经APP获悉，亨特布鲁克传媒公司(Hunterbrook Media)表示，Hims & Hers Health(HIMS.US)将成为当选总统唐纳德·特朗普提名马蒂·马卡里(Marty ...

，周三，Applied Therapeutics(APLT.US)盘后暴跌78%，报1.89美元。消息面上，美国FDA已 ，周三，Applied Therapeutics(APLT.US)盘后暴跌78%，报1.89美元。消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。 该公司表示， ...

智通财经APP获悉，强生 (JNJ.US)宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请 (sBLA)，寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya (guselkumab)作为皮下注射 (SC)诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)的成人患者。

智通财经APP获悉，美国食品药品管理局(FDA)周四批准了辉瑞公司(PFE.US)和Moderna公司(MRNA.US)的新冠疫苗更新版本，这为美国人民在夏季病毒激增期间提供了新的防护手段。新疫苗针对的是KP.2毒株，这是奥密克戎亚变种JN.1的一个 ...

智通财经APP获悉，11月18日，雾麻科技(Ispire Technology Inc. ISPR.US)与其投资参股公司IKE Tech LLC(“IKE ...

▎药明康德内容团队编辑优时比（UCB）今天宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。根据新闻稿，Bimzelx是可同时选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17 ...

美股异动 FDA完整回应信中拒绝批准药物AppliedTherapeutics(APLT.US)盘后 ...

一种为期 3 个月的甲磺酸亮丙瑞林（Camcevi）缓释剂型的新药申请 (NDA) 已提交给 FDA，旨在为晚期前列腺癌提供一种即用型姑息治疗。 一份 502 (b) (2) NDA 已提交给 FDA，用于批准一种即用型、3 ...

FDA 已批准 FoundationOne Liquid CDx 作为伴随诊断试剂，用于识别患有MET外显子 14 跳跃变异的转移性 NSCLC 患者。此项批准将帮助临床医生识别可能受益于特泊替尼 (Tepmetko) ...

智通财经APP获悉，11月13日，阿斯利康 (AZN.US)和第一三共宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物 (ADC)datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)递交生物制品许可申请 (BLA)，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体 (EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ...

Aldeyra Therapeutics（ALDX.US）今日（11月19日）宣布，美国FDA已受理其所重新提交用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap的新药申请（NDA），该申请的PDUFA日期为2025年4月2日。与此同时，Aldeyra还宣布扩大与艾伯维（AbbVie）之间的独家选择权协议范围。