近期，美国FDA（食品药品监督管理局）的决策引发了广泛关注：该机构正式解除了对NMN销售的限制。FDA原先因NMN最初被批准用于新药研究，而不允许其作为膳食补充剂销售，这一立场给NMN市场带来了诸多不确定性，导致众多企业忧虑产品可能随时面临下架风险。

2024年11月22日，即将重返白宫的特朗普宣布将提名约翰霍普金斯大学的著名外科医生Marty ...

尽管不受委员会建议的约束，但 FDA 在做出批准决定时会考虑这些建议。预计将于 2024 年 12 月 20 日做出监管决定。如果获得批准，索他格列净将成为首个用于治疗 1 型糖尿病患者的口服药物。

对于Lexicon来说，曾经的辉煌似乎还历历在目，然而随着市场的冷酷与FDA的接连打击，Lexicon不得不在一系列低迷的业绩中重新审视方向。其推出的胰岛素补充剂候选药物Zynquista（sotagliflozin）就经历了一次又一次的申请波折。这 ...

此次顺利通过FDA检查，标志着翰宇药业继2023年龙华总部研发中心“零缺陷”通过FDA检查之后，再次取得这一重要成果。这不仅再次验证了翰宇药业在质量管理方面的国际领先水平，也标志着公司在国际化进程中的步伐更加稳健，迈向更高的发展目标。

11月4日，北京擎科生物科技股份有限公司正式宣布前FDA资深专家王亚宁博士成为公司小核酸领域首席科学顾问，这为公司在小核酸药物原料领域的发展注入强大动力。此次合作，标志着擎科生物在技术实力、合规化管理和质量控制方面的进一步提升。

2023年12月，marstacimab的生物制剂许可申请（BLA）获得了FDA和EMA的受理。其中，FDA将PDUFA日期定在2024年Q4，EMA预计在2025年Q1做出审批决定。 新闻稿指出 ...

每经AI快讯，11月29日，以岭药业公告，全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA注册申报的ANDA产品辛伐他汀片已获得批准。辛伐他汀片主要用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等，改善血脂异常。 每日经济新闻 ...

近日，华胜公司顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查，并获得EIR报告。这一消息不仅标志着华胜公司在质量管理体系上的卓越表现，也反映了中国医药企业在国际化道路上迈出的重要一步。那么，美国FDA认证究竟意味着什么？它为何如此重要？

财中社11月28日电 华东医药（000963）发布关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告。公告指出，公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司于2024年11月28日收到美国FDA的批准通知，允许其申报的HDM1005注射液在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液是一种肽类人GLP-1和GIP受体的双靶点长效激动剂，主要用于阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重患者的治疗。

纽约 - 生物制药公司Applied Therapeutics Inc. (NASDAQ:APLT)收到了美国食品和药物管理局 (FDA)关于其新药申请 (NDA)的完整回复函 (CRL)。该公司的govorestat治疗药物旨在治疗经典半乳糖血症,这是一种罕见的代谢疾病,但由于临床应用缺陷,该药物未能以其当前形式获得批准。

仁新（6696）公告，其治疗急性骨髓性白血病的新药LBS-007已获得美国食品药物管理局（FDA）授予快速审查认定（Fast Track Designation）。这是台湾首家新药公司获得急性白血病快速审查认定，也是继LBS-007先前获得FDA ...