华东医药(000963.SZ)涨超7%，报39.15元创近一年新高价，总市值685亿元。公司昨日盘后公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。该药物在 ...

，周三，Applied Therapeutics(APLT.US)盘后暴跌78%，报1.89美元。消息面上，美国FDA已 ，周三，Applied Therapeutics(APLT.US)盘后暴跌78%，报1.89美元。消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。 该公司表示， ...

美股异动 FDA完整回应信中拒绝批准药物AppliedTherapeutics(APLT.US)盘后 ...

消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。该公司表示，正在审查FDA的意见，并将要求与该机构举行会议，讨论可能重新提交的必要条 ...

$传奇生物(LEGN)$CARVYKTI 在瑞士上市，我很高兴地宣布 Swissmedic 刚刚将标签扩展更新为三线加治疗。瑞士是继美国、德国、奥地利和巴西之后，CARVYKTI目前向患者商业化的第五个国家。 FDA 将在明年上半年批准诺华在新泽西州的工厂开始商业生产。 EMA 实际上并不监管 CAR-T 的生产能力。这与美国 FDA 的政策不同。明年，当我们预计我们在比利时的 Tech Lane ...

智通财经APP获悉，亨特布鲁克传媒公司(Hunterbrook Media)表示，Hims & Hers Health(HIMS.US)将成为当选总统唐纳德·特朗普提名马蒂·马卡里(Marty ...

【Hims&Hers股价创新高受到FDA局长提名利好推动】讯，平价减肥药供应商Hims&Hers的股价在11月25日一度上涨超过20%，创下历史新高，主要受到特朗普提名MartyMakary为FDA局长的消息影响。Makary与Hims&Hers在销售GLP-1减肥药方面有相似背景，市场认为此任命将为Hims&Hers带来利好。该公司今年股价已累计上涨超过184.6%，尽管存在市场机会，华尔街对该 ...

智通财经APP获悉，强生 (JNJ.US)宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请 (sBLA)，寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya (guselkumab)作为皮下注射 (SC)诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)的成人患者。

▎药明康德内容团队编辑优时比（UCB）今天宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。根据新闻稿，Bimzelx是可同时选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17 ...

智通财经APP获悉，Aldeyra Therapeutics (ALDX.US)今日 (11月19日)宣布，美国FDA已受理其所重新提交用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap的新药申请 (NDA)，该申请的PDUFA日期为2025年4月2日。与此同时，Aldeyra还宣布扩大与艾伯维 (AbbVie)之间的独家选择权协议范围。

11月18日，雾麻科技(Ispire Technology Inc.ISPR.US)与其投资参股公司IKE Tech LLC(“IKE Tech”)联合宣布与美国食品药品监督管理局(FDA)烟草制品中心(CTP)成功举行了PMTA(上市前烟草制品申请)提交前会议，并取得积极成果。 IKE Tech是由雾麻科技、Berify和Chemular Inc.三家领先的技术与顾问公司共同组建的合资企业。此次 ...

美国创新药市场会迎来巨变吗？FDA会迎来大整顿！新药上市进程可能会更加困难！ 周五晚美国医药股大跌，尤其是疫苗股：Moderna狂跌7.3%，辉瑞、礼来这些医药巨头也一样，都跌了近5%，纳斯达克生物技术指数大跌4.5%，图形已经破位。 主要原因，就是懂王提名小肯尼迪出任卫生部长，这哥们是个著名的“反疫苗”分子。 不过美国人对疫苗和医药的广泛质疑，也情有可原，因为美国食品药品管理局（FDA）曾经干过 ...