消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。该公司表示，正在审查FDA的意见，并将要求与该机构举行会议，讨论可能重新提交的必要条 ...

，周三，Applied Therapeutics(APLT.US)盘后暴跌78%，报1.89美元。消息面上，美国FDA已 ，周三，Applied Therapeutics(APLT.US)盘后暴跌78%，报1.89美元。消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。 该公司表示， ...

智通财经APP获悉，亨特布鲁克传媒公司(Hunterbrook Media)表示，Hims & Hers Health(HIMS.US)将成为当选总统唐纳德·特朗普提名马蒂·马卡里(Marty ...

美股异动 FDA完整回应信中拒绝批准药物AppliedTherapeutics(APLT.US)盘后 ...

智通财经APP获悉，强生(JNJ.US)宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请(sBLA)，寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya(guselkumab)作为皮下注射(SC)诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。据悉 ...

智通财经APP获悉，美国食品药品管理局(FDA)周四批准了辉瑞公司(PFE.US)和Moderna公司(MRNA.US)的新冠疫苗更新版本，这为美国人民在夏季病毒激增期间提供了新的防护手段。新疫苗针对的是KP.2毒株，这是奥密克戎亚变种JN.1的一个 ...

▎药明康德内容团队编辑优时比（UCB）今天宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。根据新闻稿，Bimzelx是可同时选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17 ...

一种为期 3 个月的甲磺酸亮丙瑞林（Camcevi）缓释剂型的新药申请 (NDA) 已提交给 FDA，旨在为晚期前列腺癌提供一种即用型姑息治疗。 一份 502 (b) (2) NDA 已提交给 FDA，用于批准一种即用型、3 ...

美国食品和药物管理局 (FDA)周四表示，该局已提议将广泛用于感冒和咳嗽糖浆的口服苯肾上腺素从治疗鼻塞的非处方药的有效成分中移除并称其无效。苯肾上腺素广泛用于各种非处方流感和感冒药中，包括苯海拉明、阿德维尔和泰诺等流行产品。它也是治疗鼻塞的鼻喷雾剂中的一种成分。然而，FDA的行动只涉及口服给药的苯肾上腺素，不涉及鼻腔喷雾剂。

FDA 已批准 FoundationOne Liquid CDx 作为伴随诊断试剂，用于识别患有MET外显子 14 跳跃变异的转移性 NSCLC 患者。此项批准将帮助临床医生识别可能受益于特泊替尼 (Tepmetko) ...

，诺华(NVS.US)（Novartis）公司今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（rib ，诺华(NVS.US)（Novartis）公司今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为辅助疗法，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌（EBC）患者。