Applied Therapeutics' New Drug Application for a rare metabolic disease was rejected by the Food and Drug Administration, ...
The pharma company's shares are getting crushed after regulators decline to green light a drug to treat a rare disease.
消息面上,美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中,FDA表示,由于申请中存在缺陷,它无法批准该药物。该公司表示,正在审查FDA的意见,并将要求与该机构举行会议,讨论可能重新提交的必要条 ...
Applied Therapeutics stock (APLT) was down 75% early Friday on news the FDA had declined to approve its drug govorestat, ...
智通财经APP获悉,周五,Applied Therapeutics ...
近日,Applied Therapeutics Inc.(APLT)在美股盘初下跌76%,创下自其在美国IPO以来最差的盘中表现。这一剧烈波动的原因在于该公司收到了美国食品药品管理局(FDA)的一封“完成反应函”,称其新药申请(NDA)无法按当前格式获得批准。这封信函涉及的是Govorestat药物,指出该申请缺乏必要的临床描述。这一事件不仅对APLT公司造成了巨大的打击,也引发了人们对美国药品监 ...
Applied Therapeutics faces challenges after FDA rejection, but future opportunities exist. Learn why APLT stock could recover ...
Applied Therapeutics said on Wednesday that the U.S. FDA declined to approve its drug to treat galactosemia, a rare genetic ...
纽约 - 生物制药公司Applied Therapeutics Inc. (NASDAQ:APLT)收到了美国食品和药物管理局 (FDA)关于其新药申请 (NDA)的完整回复函 (CRL)。该公司的govorestat治疗药物旨在治疗经典半乳糖血症,这是一种罕见的代谢疾病,但由于临床应用缺陷,该药物未能以其当前形式获得批准。
Applied Therapeutics ( APLT, Financials) announced that the U.S. Food and Drug Administration issued a Complete Response ...
周五,Applied Therapeutics (APLT.US)开盘重挫76%,创纪录跌幅,市值已不足3亿美元,股价报2.12美元。消息面上,美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中,FDA表示,由于申请中存在缺陷,它无法批准该药物。该公司表示,正在审查FDA的意见,并将要求与该机构举行会议,讨论可能重新提交的必要条件。
在其他近期新闻中,Applied Therapeutics遭到RBC Capital Markets从"跑赢大市"降级至"行业表现"。这一调整是在公司收到美国食品和药物管理局(FDA)对其用于治疗半乳糖血症的药物govorestat的完整回复函(CRL)之后做出的。尽管遭遇挫折,该公司在SORD缺陷项目上仍被认为具有潜力,预计将在2025年第一季度提交新药申请(NDA)。 此外,Applied ...