消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。该公司表示，正在审查FDA的意见，并将要求与该机构举行会议，讨论可能重新提交的必要条 ...

智通财经APP获悉，亨特布鲁克传媒公司(Hunterbrook Media)表示，Hims & Hers Health(HIMS.US)将成为当选总统唐纳德·特朗普提名马蒂·马卡里(Marty ...

01 强生已向美国FDA提交补充生物制品许可申请 (sBLA)，寻求批准抗IL-23抗体Tremfya (guselkumab)作为皮下注射诱导方案，治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)的成人患者。

，周三，Applied Therapeutics(APLT.US)盘后暴跌78%，报1.89美元。消息面上，美国FDA已 ，周三，Applied Therapeutics(APLT.US)盘后暴跌78%，报1.89美元。消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。 该公司表示， ...

在过去的 20 年里，FDA 仅仅批准了第二种治疗无并发症尿路感染 (UTI) 的药物。 根据 Iterum Therapeutics 公司的新闻稿，FDA 已批准其生产的磺胺培南依扎羟酯和丙磺舒 (Orlynvah) ...

Attralus, Inc. 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发变革性药物和诊断方法，以改善系统性淀粉样变性患者的生活，该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 AT-02 孤儿药资格，用于治疗转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性 ...

美国食品和药物管理局 (FDA)周四表示，该局已提议将广泛用于感冒和咳嗽糖浆的口服苯肾上腺素从治疗鼻塞的非处方药的有效成分中移除并称其无效。苯肾上腺素广泛用于各种非处方流感和感冒药中，包括苯海拉明、阿德维尔和泰诺等流行产品。它也是治疗鼻塞的鼻喷雾剂中的一种成分。然而，FDA的行动只涉及口服给药的苯肾上腺素，不涉及鼻腔喷雾剂。

Aldeyra Therapeutics（ALDX.US）今日（11月19日）宣布，美国FDA已受理其所重新提交用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap的新药申请（NDA），该申请的PDUFA日期为2025年4月2日。与此同时，Aldeyra还宣布扩大与艾伯维（AbbVie）之间的独家选择权协议范围。

周一，诺瓦瓦克斯医药(NVAX.US)盘前大涨超12%，报10.05美元。消息面上，美国食品和药物管理局(FDA)解除了对诺瓦瓦克斯的新药申请(IND)COVID-19-流感组合疫苗(CIC)和独立流感疫苗候选者的临床控制。FDA已核准该公司开始招募计划的第三阶段试验，因为诺瓦瓦克斯已圆满解决所有临床控制问题。诺瓦瓦克斯将与临床试验研究人员和其他合作伙伴合作，尽快恢复试验活动。